Ce que nous
proposons
Chaque étude clinique étant unique, nous proposons des prestations modulables afin de répondre spécifiquement à vos exigences
LES PRINCIPALES PRESTATIONS
1. Coordination d’étude & faisabilité
Pilotage global & alignement opérationnel
Coordination de projets (Clinical Trial Manager), planification, suivi des inclusions, interactions avec investigateurs et le promoteurs.
Avantages : visibilité claire, respect des délais, réduction des risques.
2. Soumissions réglementaires
Gestion de vos dossiers auprès des autorités compétentes
Préparation et dépôt des packs réglementaires, y compris sur le système CTIS (Clinical Trial Information System), suivi des modifications, relances et conformité réglementaire.
Avantages clés : conformité assurée, gain de temps.
3. Activités de monitoring
De la sélection des sites à la clôture des centres
Étude de faisabilité : Evaluation du nombre de patients incluables par centre, logistique. Sélection des centres, mise en place de l'étude, visites de suivi/monitoring, vérification de la véracité et de la qualité des données sources et du respect des procédures et du protocole.
Avantages : assurance qualité, données fiables, conformité réglementaire, listing de non conformités et rappel de mise en conformité.
4. Soutien opérationnel à des sites
Assistance sur site, formation, logistique
Formation GCP/BPC pour investigateurs et personnel de site, assistance sur site pour la mise en place et le déroulement, soutien logistique, résolution des problèmes opérationnels.
Avantages : Sites opérationnels dans de plus brefs délais, recrutement de patients plus rapide, meilleure communication
5. Mission de TECs (Technicien d'études cliniques / study-co)
Gestion des données cliniques
Saisie de données dans e-CRF, vérification, cohérence des données, gestion des visites / évaluations patients, traitement des questionnaires, suivi des données sources.
Avantages : fiabilité, rapidité, respect des délais de saisie, qualité des données.
6. Mission d’IRC (Infirmier de recherche clinique / study-nurse)
Support technique, évaluations patients, procédures biologiques
Prélèvements sanguins (avec ou sans centrifugation), transport d’échantillons, ECG, surveillance des constantes, administration des questionnaires selon le protocole, assistance technique.
Avantages : prise en charge complète des aspects cliniques, réduction des charges pour les investigateurs, cohésion dans l’équipe.
Toutes aires thérapeutiques
