Ce que nous
proposons
Chaque étude clinique étant unique, nous proposons des prestations modulables afin de répondre spécifiquement à vos exigences
LES PRINCIPALES PRESTATIONS
1. Coordination d’étude & faisabilité
Pilotage global & alignement opérationnel
Mise en place du contrat unique avec les centres coordinateurs nationaux et les centres associés, incluant la réalisation des grilles de surcôuts, coordination de projets (Clinical Trial Manager), planification, suivi des inclusions, interactions avec les investigateurs et le promoteur.
Avantages : visibilité claire, respect des délais et réduction des risques.
2. Soumissions réglementaires
Gestion de vos dossiers auprès des autorités compétentes
Préparation et dépôt des dossiers réglementaires, y compris sur le système CTIS (Clinical Trial Information System), suivi des modifications, relances et conformité réglementaire.
Avantages clés : conformité assurée et gain de temps.
3. Activités de monitoring
De la sélection des sites à la clôture des centres
Étude de faisabilité : évaluation du nombre de patients incluables par centre et logistique. Sélection des centres, mise en place de l'étude, visites de suivi/monitoring, vérification de la véracité et de la qualité des données sources, du respect des procédures et du protocole.
Avantages : assurance qualité, données fiables, conformité réglementaire, listing de non-conformités et rappel de mise en conformité.
4. Soutien opérationnel aux sites
Assistance sur site, formation, logistique
Formation GCP/BPC pour investigateurs et personnel de site, assistance sur site pour la mise en place et le déroulement, soutien logistique et résolution des problèmes opérationnels.
Avantages : Sites opérationnels dans de plus brefs délais, recrutement de patients plus rapide et meilleure communication.
5. Mission de TECs (Technicien d'études cliniques / study-co)
Gestion des données cliniques
Saisie de données dans e-CRF, vérification, cohérence des données, gestion des visites / évaluations patients, traitement des questionnaires, suivi des données sources.
Avantages : fiabilité, rapidité, respect des délais de saisie et qualité des données.
6. Mission d’IRC (Infirmier de recherche clinique / study-nurse)
Support technique, évaluations patients, procédures biologiques
Prélèvements sanguins (avec ou sans centrifugation), transport d’échantillons, ECG, surveillance des constantes, administration des questionnaires selon le protocole et assistance technique.
Avantages : prise en charge complète des aspects cliniques, réduction des charges pour les investigateurs et cohésion dans l’équipe.
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