Formation : cadre réglementaire des essais cliniques
- Bertrand Dohm
- 28 janv. 2022
- 1 min de lecture
Mise en application du nouveau Règlement Européen des essais cliniques Médicaments 536/2014
• Contexte de mise en place
• Objectifs
• Analyse du texte
• Entrée en application et coexistence avec la Directive 2001/20/CE ainsi que la réglementation française
• Conséquences pratiques
Principes de Pharmacovigilance des Essais Cliniques
• Rôle et responsabilités des différents acteurs
• Déclarations, rapports & délais associés
Training: regulatory framework for clinical trials
Implementation of the new European Clinical Trials Regulation 536/2014
- Context of implementation
- Objectives
- Analysis of the text
- Implementation and coexistence with Directive 2001/20/EC and the French regulations
- Practical consequences
Pharmacovigilance principles for clinical trials
- Roles and responsibilities of the various players
- Declarations, reports and associated deadlines
Commentaires