Formation Règlement EU 2017/745 (MDR)
- Bertrand Dohm
- 20 juin 2023
- 1 min de lecture
Le programme en bref :
1. Le Règlement européen EU-2017/745
o Origine et principes de la réglementation des dispositifs médicaux
o Évolutions législatives et calendriers
o Le nouveau périmètre « produits » et les critères de classification
o Les statuts d’opérateurs économiques et leurs nouvelles responsabilités
2. Marquage CE
o Les procédures d’évaluation de la conformité
o Les nouvelles exigences générales de performance et de sécurité
o Focus sur l’évaluation clinique
o Traçabilité et information - information au patient - UDI et Eudamed
o Exigences en terme de SMQ
3. Les exigences en matière de surveillance
o Surveillance après commercialisation (SAC)
o Suivi clinique après commercialisation (PMCF)
o Matériovigilance
o Rapport périodique de sécurité (PSUR)
Training EU Regulation 2017/745
The programme in brief :
1. European Regulation EU-2017/745
o Origin and principles of medical device regulation
o Legislative developments and timetables
o The new ‘product’ scope and classification criteria
o The status of economic operators and their new responsibilities
2. CE marking
o Conformity assessment procedures
o The new general performance and safety requirements
o Focus on clinical evaluation
o Traceability and information - patient information - UDI and Eudamed
o QMS requirements
3. Surveillance requirements
o Post-marketing surveillance (PMS)
o Post-Market Clinical Monitoring (PMCF)
o Materials vigilance
o Periodic Safety Report (PSUR)
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