Préparation d’un audit de site de centre investigateur & nouveautés réglementaires

L’association OPTIMARC a permis à ses membres de se former sur la préparation d’un audit de site de centre investigateur & nouveautés réglementaires.

La formation a eu pour objectifs de nous former :

- Préparation d'un audit de site de centre investigateur,

- Différents Référentiels Réglementaires / Interactions entre réglementations française et européenne,

- Dossier de demande d’autorisation d’Essai Clinique auprès du CPP & de l’ANSM / Cas général du dossier administratif, dossier de la recherche et dossier technique,

- Les démarches en terme de protection des données personnelles / Modifications de la loi française "Informatique & Libertés" : la CNIL et les Méthodologies de Référence,

- Transparence des liens d'intérêts / Loi "anti-cadeaux", rôle du CNOM, Modalités de publication).

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Site audit preparation and French/International Regulations/Directives update

Optimarc members were recently trained on the following topics:

• Site audit

• French and International Regulations/Directives updates

The trainer focused the presentation on the following topics:

• How to get the site « Audit Ready »

• How to schedule the audit at the investigator’s site

• Lessons learned from previous Inspection – Audit – Quality Check Visits

• Update on  Laws / Main differences between French and European  Directives

• Clinical Trial Initial Application Package to be submitted to both Central Ethics Committee and Comptetent Authority (ANSM -French Drug Agency)

• Consequences and actions to implement related to GDPR and French CNIL (National Council for Data Protection) – Methodology to comply with for Regulatory Submission

• Refresher on « Jardé Law », anticorruption measures to consider in clinical trials